幫助企業消除貿易壁壘，解決醫療器械注冊的所有問題
上海凌甫科技有限公司、浙江凌甫醫療信息技術有限公司致力為醫療器械企業提供專業、高效、定制化的技術咨詢服務，幫助企業向全球市場提供安全、有效且合規的產品。團隊匯集了來自醫療器械法規
2023-04-22 2023-04
質量管理體系服務 ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規要求》，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝，和服務，是醫療器械企業專用的一套質量管理體系。
2023-04-22 2023-04
FDA認證服務 FDA認證是美國食品藥品管理局對進入美國市場的產品進行企業和產品信息登記的過程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求的產品進入美國市場。
2023-04-22 2023-04
CE認證服務 所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械的CE認證，CE認證表明該醫療器械符合適用的歐盟法規，使產品能夠在所有歐盟成員國實現商業化。
2023-04-22 2023-04
NMPA認證服務 從這次歐盟MDR新規新增的部分我們可以看出，MDR新規在分類上對舊MDD法令進行了進一步細化，對于一些原本模糊的分類進行了邊界清晰界定，
2023-04-22 2023-04
歐盟授權代表 除了歐代外，“凌甫科技 ” 還提供了英代、瑞代、美代等各國授權代表服務。
2022-06-06 2022-06
凌甫全球醫療器械合規及注冊服務 上海凌甫科技有限公司、上海凌世禾醫療科技有限公司致力為醫療器械企業提供專業、高效、定制化的技術咨詢服務，幫助企業向全球市場提供安全、有效且合規的產品。團隊匯集了來自醫療器械法規、臨床等各個領域對法規有深刻理解的資深人士及專家。
中國醫療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。本文對各主要國家及地區醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。
2023-04-22 2023-04
歐盟體外診斷器械法規 | 三分鐘解讀IVDR法規跟IVDD指令的差異 IVDR在法規層級上從原先的指令上升為法規，重新定義了體外診斷器械（IVD）的概念，包括分類以及批準和監督的流程，為體外診斷醫療行業建立一個健全、透明、可預測和可持續的監管框架。
2023-04-22 2023-04
手把手教UDI-DI如何錄入Eudamed LAA賬號申請SRN，LUA賬號錄入UDI-DI。要先有LAA賬號，才能注冊到LUA賬號！
2022-09-29 2022-09
一文讀懂歐盟醫療器械CE認證和美國FDA注冊間的區別 CE認證和FDA認證區別：性質不同，CE認證是一種安全認證標志；FDA則是一執行機構。針對的國家地區不同，CE認證是歐盟的，FDA認證是美國的。職責范圍不同，針對的產品范圍不同。
2022-09-26 2022-09
歐盟 UDI 常見問題解析 目前醫療器械行業法規瞬息萬變， 不論是中國，美國，IMDRF，還有歐盟等，UDI(唯一器械標識)均處在極力實施和推行的階段?；谶@樣的情況，凌甫整理歐盟 UDI 常見基礎問題，分享給大家。
2022-09-23 2022-09
ISO 13485:2016 及 歐盟MDR 關聯對比表一覽 本文對ISO 13485:2016及MDR法規之間的關聯以及詳細的要求做了詳細梳理，基于PDCA：策劃，實施，檢查，改進四個階段分別闡述，旨在為廠家在申請MDR認證過程中提供體系方面的指引及參考。
2022-03-14 2022-03
MDR 新法規下，如何開展醫療器械臨床評價？ 隨著歐盟新法規MDR的更新, 器械的臨床評估報告（Clinical Evaluation Report，CER）也迎來了巨大的變化， CER作為醫療器械CE 技術文檔的難點及核心部分，在申請CE認證的過程中起著舉足輕重的作用。本文主要介紹MDR新法規下，企業應該如何開展醫療器械臨床評價。
歐盟CE認證常用網站入口-歐盟CE咨詢-歐盟授權代表-凌甫科技
1.歐盟醫療器械信息 https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 2.歐盟醫療器械專家委員會 https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en
2023-04-20 2023-04
醫療器械 CE 認證：MDD 續證 MDR 認證到底怎么選？ 除了需要企業有符合 MDR 法規要求的 13485 體系認證，還需要企業在 2024 年 9 月 26 日前與公告機構簽訂醫療器械合格評審合同。
2023-04-20 2023-04
帶你解讀ISO13485 ISO13485認證標準的發布為推動我國醫療器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經驗，依據美國和歐洲一些國家的作法
2023-04-20 2023-04
ISO13485醫療器械質量管理體系認證，這些您得知道！ 13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動
2023-04-20 2023-04
NMPA：醫療器械注冊看過來！ 臨床試驗數據庫可以Excel形式進行遞交，如使用EDC系統進行數據采集及管理的，原始數據庫和分析數據庫建議采用XPT1數據傳輸格式進行遞交
2023-04-20 2023-04
NMPA發布《中藥注冊管理專門規定》，2023年7月1日實施！ 主要包括天然藥物、境外已上市而境內未上市產品、中藥注射劑等的研制要求，以及醫療機構中藥制劑的注冊管理有關規定。明確《專門規定》施行日期等。
2023-04-20 2023-04
《NMPA注冊法規與檢測項目介紹》?---常見11問 一般參照以下法規、標準完成無源耗材產品的加速老化試驗：無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則，YY/T 0681.1無菌醫療器械包裝試驗方法第一部分：加速老化試驗指南。同時還需要完成無源耗材的實時老化試驗研究。
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上海凌甫科技有限公司、浙江凌甫醫療信息技術有限公司、上海凌世禾醫療科技有限公司致力為醫療器械企業提供專業、高效、定制化的技術咨詢服務，幫助企業向全球市場提供安全、有效且合規的產品。團隊匯集了來自醫療器械法規、臨床等各個領域對法規有深刻理解的資深人士及專家。
公司主要技術服務領域覆蓋：
MDR CE咨詢、IVDR CE咨詢、FDA 510K咨詢、ISO 13485咨詢、MDSAP咨詢、醫療器械法規咨詢、歐盟授權代表、美國FDA注冊、醫療器械產品注冊、醫療器械質量體系輔導、歐盟CE認證服務。業務覆蓋美國、英國、瑞士等歐盟國家和地區。
