醫療器械生產準入困局：

1、臨床專利技術產業化困難

2、獲取醫療器械產品注冊證時間漫長，涉及廠房、質量體系、生產標準、檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊、整改等各類復雜環節

3、尋找場地、團隊管理、政策研讀等日常事務性工作占用大量時間，極易造成取證時間延后

4、注冊申請等候期長，造成廠房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費

5、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解

6、研發費用及自建工廠資金不足

7、缺乏企業經營管理經驗

針對以上挑戰，凌甫科技根據國家注冊人制度，提供針對性的一站式解決方案，助力企業完成：

臨床優秀技術及產品快速落地轉化

縮短醫療器械注冊證取證周期

減少企業初創期投入成本

提供多種法規支持

政策解讀及市場策略指導

我們的服務：

技術概念孵化 產品規格定義 工業設計 性能與可靠性驗證 專利技術轉讓 經營管理咨詢 有源/無源/IVD樣品生產 有源/無源/IVD批量代加工 定制化生產 廠房租賃服務 行業資源對接 科研成果上市規劃 政策解讀與指導