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質量管理體系服務

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規要求》，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝，和服務，是醫療器械企業專用的一套質量管理體系。

FDA認證服務

FDA認證是美國食品藥品管理局對進入美國市場的產品進行企業和產品信息登記的過程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求的產品進入美國市場。

CE認證服務

所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械的CE認證，CE認證表明該醫療器械符合適用的歐盟法規，使產品能夠在所有歐盟成員國實現商業化。

NMPA認證服務

從這次歐盟MDR新規新增的部分我們可以看出，MDR新規在分類上對舊MDD法令進行了進一步細化，對于一些原本模糊的分類進行了邊界清晰界定，

歐盟授權代表

除了歐代外，“凌甫科技 ” 還提供了英代、瑞代、美代等各國授權代表服務。

全新啟航 -- Llins 凌甫科技喬遷儀式圓滿落成

上海凌甫科技有限公司、浙江凌甫醫療信息技術有限公司致力為醫療器械企業提供專業、高效、定制化的技術咨詢服務，幫助企業向全球市場提供安全、有效且合規的產品。團隊匯集了來自醫療器械法規

凌甫全球醫療器械合規及注冊服務

上海凌甫科技有限公司、上海凌世禾醫療科技有限公司致力為醫療器械企業提供專業、高效、定制化的技術咨詢服務，幫助企業向全球市場提供安全、有效且合規的產品。團隊匯集了來自醫療器械法規、臨床等各個領域對法規有深刻理解的資深人士及專家。

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