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222023-04
歐盟體外診斷器械法規 | 三分鐘解讀IVDR法規跟IVDD指令的差異
IVDR在法規層級上從原先的指令上升為法規，重新定義了體外診斷器械（IVD）的概念，包括分類以及批準和監督的流程，為體外診斷醫療行業建立一個健全、透明、可預測和可持續的監管框架。
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222023-04
手把手教UDI-DI如何錄入Eudamed
LAA賬號申請SRN，LUA賬號錄入UDI-DI。要先有LAA賬號，才能注冊到LUA賬號！
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122022-10
各國醫療器械注冊要求及流程，看這一篇就夠了！
中國醫療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。本文對各主要國家及地區醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。
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292022-09
一文讀懂歐盟醫療器械CE認證和美國FDA注冊間的區別
CE認證和FDA認證區別：性質不同，CE認證是一種安全認證標志；FDA則是一執行機構。針對的國家地區不同，CE認證是歐盟的，FDA認證是美國的。職責范圍不同，針對的產品范圍不同。
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262022-09
歐盟 UDI 常見問題解析
目前醫療器械行業法規瞬息萬變， 不論是中國，美國，IMDRF，還有歐盟等，UDI(唯一器械標識)均處在極力實施和推行的階段?；谶@樣的情況，凌甫整理歐盟 UDI 常見基礎問題，分享給大家。
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232022-09
ISO 13485:2016 及 歐盟MDR 關聯對比表一覽
本文對ISO 13485:2016及MDR法規之間的關聯以及詳細的要求做了詳細梳理，基于PDCA：策劃，實施，檢查，改進四個階段分別闡述，旨在為廠家在申請MDR認證過程中提供體系方面的指引及參考。
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142022-03
MDR 新法規下，如何開展醫療器械臨床評價？
隨著歐盟新法規MDR的更新, 器械的臨床評估報告（Clinical Evaluation Report，CER）也迎來了巨大的變化， CER作為醫療器械CE 技術文檔的難點及核心部分，在申請CE認證的過程中起著舉足輕重的作用。本文主要介紹MDR新法規下，企業應該如何開展醫療器械臨床評價。
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