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202023-04
醫療器械 CE 認證：MDD 續證 MDR 認證到底怎么選？
除了需要企業有符合 MDR 法規要求的 13485 體系認證，還需要企業在 2024 年 9 月 26 日前與公告機構簽訂醫療器械合格評審合同。
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202023-04
帶你解讀ISO13485
ISO13485認證標準的發布為推動我國醫療器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經驗，依據美國和歐洲一些國家的作法
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202023-04
ISO13485醫療器械質量管理體系認證，這些您得知道！
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動
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202023-04
NMPA：醫療器械注冊看過來！
臨床試驗數據庫可以Excel形式進行遞交，如使用EDC系統進行數據采集及管理的，原始數據庫和分析數據庫建議采用XPT1數據傳輸格式進行遞交
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202023-04
NMPA發布《中藥注冊管理專門規定》，2023年7月1日實施！
主要包括天然藥物、境外已上市而境內未上市產品、中藥注射劑等的研制要求，以及醫療機構中藥制劑的注冊管理有關規定。明確《專門規定》施行日期等。
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202023-04
《NMPA注冊法規與檢測項目介紹》?---常見11問
一般參照以下法規、標準完成無源耗材產品的加速老化試驗：無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則，YY/T 0681.1無菌醫療器械包裝試驗方法第一部分：加速老化試驗指南。同時還需要完成無源耗材的實時老化試驗研究。
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202023-04
射頻美容設備國內注冊NMPA方案
對于立式/臺式射頻美容設備，主機和附件（治療附件、中性電極）可作為同一注冊單元申報，也可分別單獨申報。對于單獨申報的治療附件，需明確配合使用主機的信息。
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262023-02
美國FDA認證注冊指南，避免"扣留"
在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
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262023-02
歐盟CE認證必備知識-歐盟授權代表
在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
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262023-02
FDA認證您知道多少?-美國FDA認證-FDA 510K咨詢
FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。
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