2月10日，國家藥監局正式發布《中藥注冊管理專門規定》，并將于2023年7月1日實施！

該文件共十一章82條。主要內容分為總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書、附則等。其中：

第一章總則，共10條。強調傳承與創新并重，堅持以臨床價值為導向、中醫藥理論指導，注重臨床實踐，改革、完善審評證據體系和療效結局指標；建立符合中藥特點的安全性評價要求，強化中藥研制全過程的質量控制，保障中藥資源可持續利用。

第二章中藥注冊分類與上市審批，共6條。明確中藥注冊分類、研制路徑和模式，建立適合中藥研制情形的簡化審批、優先審批、附條件審批、特別審批的相應規定。

第三章人用經驗證據的合理應用，共11條。明確了中藥人用經驗的具體內涵，以及作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性和藥學研究要求；明確了合理使用人用經驗證據支持注冊申請，合理豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的情形；引入真實世界證據作為支持產品上市的依據；對醫療機構中藥制劑應用人用經驗的情形進行明確。

第四章中藥創新藥，共13條。根據中藥特點分別規定了臨床、藥學及藥理毒理方面的相應要求，涉及明確中藥復方組方要求，新藥材及其制劑、提取物及其制劑研究基本原則和要求等。

第五章中藥改良型新藥，共7條。明確改良型新藥研發的基本原則，并針對改劑型、改變給藥途徑、增加功能主治、改變工藝或輔料等引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變等改良型新藥情形，分別提出研制要求。

第六章古代經典名方中藥復方制劑，共6條。明確了古代經典名方制劑的注冊管理總體要求、研制基本要求、審評模式，以及該類制劑上市后的研究要求。

第七章同名同方藥，共6條。明確了同名同方藥的研制基本原則，規定了對照同名同方藥的選擇要求，以及同名同方藥開展臨床試驗以及豁免臨床試驗的條件。

第八章上市后變更，共8條。提出中藥上市后變更的總體要求；明確了變更規格、生產工藝及輔料、適用人群、用法用量、處方藥味等常見變更情形的研制要求；明確替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥味或處于瀕危狀態藥味、將處方中按新藥批準的提取物由外購變更為自行提取、刪除主治或者適用人群范圍等特殊變更情形的研制要求。

第九章中藥注冊標準，共4條。明確中藥注冊標準的研制目標，支持探索建立整體質量控制方法和持續完善中藥質量標準體系；明確企業內控標準與注冊標準的關系。

第十章藥品名稱和說明書，共5條。明確中藥通用名稱的命名要求，對已上市中藥的說明書完善提出了要求。對含毒性中藥飲片的中藥、主治為證候的中藥復方制劑以及來源于古代經典名方中藥復方制劑的說明書均作出了針對性的有關要求。

第十一章附則，共6條。主要包括天然藥物、境外已上市而境內未上市產品、中藥注射劑等的研制要求，以及醫療機構中藥制劑的注冊管理有關規定。明確《專門規定》施行日期等。