• ISO13485認證含義
  

• ISO13485認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的安全有效。ISO13485認證是近年來GHTF在各國政府間協調的重大突破，體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的，訂入了政府的法律法規中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫療器械法規協調為目標。

• ISO13485認證內容

• ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質量穩定的產品能提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
• ISO13485認證標準的發布為推動我國醫療器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經驗，依據美國和歐洲一些國家的作法，推動醫療器械生產質量管理規范的工作。ISO13485的推行有利于我國醫療器械生產企業管理水平和產品實物質量上一個新的臺階，有利于確保醫療器械的安全有效，有利于醫療器械監督管理的深化，有利于醫療器械質量認證事業的發展，有利于我國醫療器械行業的健康快速發展。

• ISO13485認證的作用
• 醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。
• 根據中國醫保商會數據顯示，目前，我國醫療器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品，已成為全球醫療器械的主要生產和進出口基地。我國醫療器械進出口總額達265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進口額為108.87億美元，同比增長55.62%。我國醫療器械產品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統市場進口持續增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫療器械產品質量的不斷提高，以及企業對國際市場準入相關政策、法規的深入了解，我國有越來越多的醫療器械產品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術含量高、使用方便、更加安全有效的醫療器械新產品為支撐點的企業將有較強的競爭力。

• 企業認證的意義
  
  1 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度。
  2 提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。
  3 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
  4 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
  5 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
  6 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
• 認證流程
  
  ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：　
  一、初次認證
  1 企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。 　
  2 現場檢查情況、提交技術委員會審查?！?/section>

  3 匯總審查意見?！?/section>

  4 證書，組織公告和宣傳?！?/section>

  5 獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

  二、年度監督檢查 　

  1 認證中心組成檢查組。

  2 現場檢查時

•  認證注冊條件

  1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

  2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。

  3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

  4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

  5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

  
  

•  認證注冊需要的主要文件
  

      1 法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人

         登記證等），組織機構代碼證。

       2 有效的資質證明（如：產品生產許可證、安全生產許可證、強制性認證證書、

         醫療器械產品注冊證等等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許

         可證件復印件，或者客戶的ISO13485認證證書）；

       3 組織簡介（內容可包括企業沿革、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況

         等）人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵

         過程、特殊過程和外包過程）；

       4 臨時場所清單（如工程建設施工組織在建項目清單、技術服務現場、安裝服務

         現場所等臨時服務點）；

        5 管理體系成文信息：如組織的管理體系范圍及其過程清單、組織機構圖、過程

         的職責和權限、過程的順序和相互作用說明或圖示、過程的績效指標。

        6 管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。

         7 質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）。

         8 近期國家、行業產品/服務監督抽查報告（如發生）。

         9 產品說明書（適用時，如：最終產品需提供）。

        10 適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:最終產品需提供)。