為什么無法錄入UDI-DI?
·因為我們登錄Eudamed 的數據庫的賬號不對哦!
·Eudamed的數據庫,我們通常有兩個賬號:LAA賬號和LUA賬號。這兩個賬號都是要求以不同的郵箱申請注冊的。LUA賬號要關聯LAA賬號后,LAA賬號進行權限審批,批準通過后,UDI才能錄入,在Eudamed的數據庫上顯示。
·可通俗理解為:LAA賬號申請SRN,LUA賬號錄入UDI-DI。要先有LAA賬號,才能注冊到LUA賬號!
兩個賬號的注冊途徑如下:
打開官網鏈接:https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

·按要求注冊好兩個賬號后,我們開始登錄LUA賬號,進行UDI-DI的錄入。
·登錄后,我們進入到這個界面:點擊“Register a new Basic UDI-DI”
-點擊進入后,我們根據要求填寫信息:
?Step 1-Basic UDI-DI information:
?
?Step 2-Certificate information:
a.設備類型是Class I 和Class IIa的,Step2不用填寫,直接跳到了Step3-UDI-DI identification information;
b.設備類型是Class IIb 和Class III的,Step2的 Certificate information 這里需要填寫,填寫的界面如下:
?
?Step3-UDI-DIidentification information:
?
Step 4-UDI-DI characteristics:
?
?Step 5-Device information:
?
?Step 6-Container package(s):
添加新的UDI-DI