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手把手教UDI-DI如何錄入Eudamed

時間:2023-04-22- 來源:

為什么無法錄入UDI-DI?

·因為我們登錄Eudamed 的數據庫的賬號不對哦!

·Eudamed的數據庫,我們通常有兩個賬號:LAA賬號和LUA賬號。這兩個賬號都是要求以不同的郵箱申請注冊的。LUA賬號要關聯LAA賬號后,LAA賬號進行權限審批,批準通過后,UDI才能錄入,在Eudamed的數據庫上顯示。

·可通俗理解為:LAA賬號申請SRN,LUA賬號錄入UDI-DI。要先有LAA賬號,才能注冊到LUA賬號!



兩個賬號的注冊途徑如下:

01


打開官網鏈接:https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/


02


看到如下界面:
image.png


03


·按要求注冊好兩個賬號后,我們開始登錄LUA賬號,進行UDI-DI的錄入。

·登錄后,我們進入到這個界面:點擊“Register a new Basic UDI-DI”

image.png



-點擊進入后,我們根據要求填寫信息:

image.png







04


填寫完這些基本信息后,我們正式進入UDI-DI的信息錄入,一共有6步:

?Step 1-Basic UDI-DI information:

image.png

?

?Step 2-Certificate information:

a.設備類型是Class I 和Class IIa的,Step2不用填寫,直接跳到了Step3-UDI-DI identification information;

b.設備類型是Class IIb 和Class III的,Step2的 Certificate information 這里需要填寫,填寫的界面如下:

image.png

?

?Step3-UDI-DIidentification information:

image.png

?

Step 4-UDI-DI characteristics:

image.png

?

?Step 5-Device information:

image.png

?

?Step 6-Container package(s):

image.png




05


將彈出一個確認窗口,要求確認提交:

image.png

06


重新定位到一個新界面,說明已經提交成功!

添加新的UDI-DI


Basic UDI-DI可以對應不同的UDI-DI,那如何添加新的UDI-DI呢?


01


在界面中點擊“Manage your Basic UDI-DIs/EUDAMED DIs”:

image.png

02


只能為已提交或已注冊的Basic UDI-DI 添加新的UDI-DI:

image.png

03


從結果中,找到要為其添加新的UDI-DI的Basic UDI-DI,單擊右側的三個點,點擊“Add a new UDI-DI to this Basic UDI-DI:

image.png

04


根據內容填寫相關信息:

image.png

05


當完成以上的步驟后,請點擊“Submit my request”提交。



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