IVDR在法規層級上從原先的指令上升為法規，重新定義了體外診斷器械（IVD）的概念，包括分類以及批準和監督的流程，為體外診斷醫療行業建立一個健全、透明、可預測和可持續的監管框架。 伴隨著產品分類規則的調整，各類別產品對應的認證途徑也有著很大的變化，其中核心的變化是公告機構的介入并不斷增加，涉及產品包括部分A類和所有的B、C、D類。在整個IVD領域，涉及公告機構介入的產品數量從IVDD監管體系下的10%-20%增加至80%-90%。公告機構介入的增加，意味著絕大多數的體外診斷設備，在歐盟區的市場準入將是一個實質性的注冊過程。 IVDR中所提出的UDI由一個固定的產品識別碼（Device Identifier,DI）和一個非固定的生產識別碼（Production Identifier,PI）組成。生產企業在實施UDI的過程中，需要明確各產品的UDI代碼及所包含的信息，并在產品上加貼UDI標貼，同時以電子形式存儲UDI相關信息并在Eudamed系統上申報，用以增強產品的追溯以及上市后的管理。 IVDR法規中，首次要求每個制造商企業內，至少任命一位法規負責人，負責處理與產品相關的監管、合規性相關工作，作為醫療器械公司和指定機構之間的聯系。具體的職責包括產品批放行、起草和維護CE技術文檔、完成上市后產品的監控、臨床試驗相關文件的簽署等。 1、幫助公眾對投放于市場的器械、認證機構發出的證書及相關經濟運營商有充分的了解 2、實現市場上器械的唯一標識，并促進可追溯性 3、幫助公眾充分了解臨床研究情況，并要求臨床研究申辦方遵守所采用的法案規定的義務 4、要求制造商遵守第87至90條或任何根據第91條所采用法案規定的信息義務 5、使成員國和委員會的主管機構能夠在充分知情的基礎上執行與本法規有關的任務，并加強它們間的合作 圖片源于網絡 ①歐盟區是各醫療器械制造商核心目標市場之一，也是全球第二大的體外診斷設備市場。對于有意在歐洲經濟區銷售產品的醫療器械公司來說，需要進一步明確從IVDD到IVDR的變化。 ②在IVDR下，廠商要做產品合規認證的第一步，先要判定產品在歐盟的IVDR下的分類。 ③IVD廠商應盡早辦理IVDR，走在市場前期才能獲得市場的先機。 我們是一家匯集了來自國際領先的公告機構、醫療器械法規、臨床等各個領域對法規有深刻理解的資深人士及專家的團隊。我們為您的每個認證階段提供注重結果的產品和服務組合，并致力于與客戶建立積極主動的長期關系。 我們與公告機構聯系緊密，熟悉各公告機構的流程，幫助企業快速申請，通關和拿證。 無論您是否開始業務改進的征程，還是希望增強現有知識和能力，聯系我們的專家團隊，為您的選擇提供忠告和指導，以使您達到目標。
