CE認證和FDA認證區別：性質不同，CE認證是一種安全認證標志；FDA則是一執行機構。針對的國家地區不同，CE認證是歐盟的，FDA認證是美國的。職責范圍不同，針對的產品范圍不同。
CE和FDA性質間的區別
CE認證是一種安全認證標志；FDA則是一執行機構。
CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）?！癈E”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。
FDA注冊/登記（REGISTERED/LISTED）和認證（CLEARED/APPROVED）的區別
FDA（Food and Drug Administration ）美國食品藥品監督管理局是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或者進口的藥物，生物制劑，醫療設備，放射產品，食品和化妝品的安全。根據規定，上述產品必須經過FDA 檢驗證明安全后，方可在市場上銷售，是國際廠商追求的最高榮譽和保證。
美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其器械分類和管理要求。同時為方便查詢器械適用的監管法規，FDA將1700類器械按照醫學專業用途分為16類，每類器械均有對應的監管法規條款。但是無論I 、II、III類的器械首先企業都需進行企業注冊與產品登記（Enterprise Registration and Product Listing）。
I 類器械約占全部醫療器材的27%。這類器械實施一般控制(General Control)，指危險性小或基本無危險性產品。例如普通防護口罩屬于一類。絕大部分I 類器械只需進行注冊、產品登記和實施GMP（Good Manufacturing Practice）規范，即可進入美國市場(其中極少數器械連GMP也豁免，大約7%的I類器械需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification）。做“產品上市登記”所需提交的文件需滿足美國法規 FD&C Act第510章節。故通常稱做“產品上市登記”這類的認證為510（K）批準。對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證書發給企業。我們所說FDA注冊，就是注冊和產品登記。
II 類器械約占全部醫療器材的46%。這類器械實施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危險性的產品。例如手術口罩屬于二類醫療器械。對于Ⅱ類器械，企業在進行注冊和產品登記后，除了上述一般控制之外，92%的II類器械要求進行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。
III 類器械約占全部醫療器材的7%。這類器械實施一般控制 + 上市前許可(PMA:Premarket Approval)，指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產品。對于Ⅲ類器械，企業在進行注冊和產品登記后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請，80%的III類器械需要510(K)，20%的III類器械需要PMA申請。
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的上市批準函件(Clearance)，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。我們說的FDA認證，就是根據要求對產品進行各種測試，然后撰寫510K報告提出申請。通過這個報告，FDA來判斷產品是否符合其各種要求。FDA的認證十分嚴格，一般需要3到6個月左右的時間來準備。
FDA注冊有證書嗎？
FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。
醫療器械FDA注冊流程
對于I類豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可。
對于II類醫療器械，撰寫FDA510K報告需要準備的資料比較多，大致的內容如下：
(1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；
(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）
(3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；
(4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；
(5) 注冊號碼，如企業在遞交510（K）時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；
（6）分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；
（7）性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；
（8）產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；
（9）實質相等性比較（SE）；
（10）510（K）摘要或聲明；
（11）產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；
（12）產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；
（13）常規測試項目：生物相容性；產品性能。
（14）色素添加劑（如適用）；
（15）軟件驗證（如適用）；
（16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。
CE認證流程
對于I類非測量，非滅菌，非可重復使用的醫療器械，做CE注冊相對比較簡單，通過歐代做歐盟當地注冊即可，此過程不需要發證機構參與，即CE自我符合性路徑。
對于I類測量，滅菌，可重復使用的醫療器械及II類醫療器械，撰寫CE技文檔的大致內容如下：
上市前的技術文件
1. 器械說明與性能指標，包括變型和附件
1.1. 器械說明與性能指標
1.2. 對前一代和類似器械的引用
2. 制造商提供的信息
3. 設計與制造信息
4. 通用安全與性能要求
5. 風險利益分析和風險管理
6. 產品驗證與確認
6.1. 臨床前和臨床數據
6.2. 在特定情況下要求的附加信息
上市后監管的技術文件
1.1. 上市后監管計劃。
1.2 PSUR和上市后監管報告。
歐盟CE認證技術文件與美國FDA認證510（k）之間的差別要點
歐盟和美國公司有義務條件有足夠的技術文件證明監管機構應檢查和確定安全水平，在歐盟，術語“技術文件”用于描述為I類，IIa類和IIb類產品編譯的文件，III類產品有一個不同的技術文件叫做：DesignDossier。
相當于美國的技術文件：
1.510（k）>用于與市場上已有的產品相似的產品
2.PMA應用>這是III類和高風險II類設備所必需的。
在技術文件中，歐盟條件以比FDA條件更詳細，更有條理和更具體的方式組織文件，在附件I中，MDD提出了確定最低安全考慮因素的基本條件。這些基本條件是可能影響醫療器械安全的因素清單，例如設計，構造，包裝和標簽。
對于每個適用的基本條件，技術文件還必須包括歐洲標準（EN）協調標準和用于證明符合EN標準的其他標準。已經制定了統一的安全標準，以提供證明符合相關指令的途徑。適用于醫療器械的數百種EN協調標準;其中一些適用于影響各種設備的廣泛定義的因素（例如，風險評估，包裝，標簽和說明），而其他因素適用于更具體的領域（例如，γ或環氧乙烷滅菌）。如果沒有適用的歐洲標準，可以援引其他標準，如國家標準或國際標準。
技術文件還必須包括聲稱符合標準或標準中適用條款的證據-例如，風險分析結果，測試結果，安全報告，臨床試驗數據，與其他產品的等效性。
